Как составляется паспорт на медицинские изделия?

Паспорт на медицинское изделие – это официальный документ, в котором указывается информация о товаре, которая нужна для безопасного использования, установки и эксплуатации в лечебных учреждениях. Также в документе отражают требования по безопасности, хранению, транспортировке, утилизации.

Документ служит для подтверждения безопасности, эффективности. Он подтверждает факт того, что товар произведен в соответствии с техническими нормами государственных стандартов.

Паспорт качества на медицинские изделия хранится в том месте, где используется медицинское оборудование. При продаже или передаче вещей паспорт также передается новому владельцу. Данный документ используется органами Росздравнадзора при проведении государственного контроля и сертификации.

Содержание техпаспорта

Разработкой технического паспорта занимается производитель оборудования и медицинских устройств. Но стандарты позволяют передать полномочия независимым экспертам от компании, имеющей государственную лицензию.

Существует ряд ГОСТов, технических условий, устанавливающих порядок оформления и содержание паспорта.

Есть несколько обязательных реквизитов:

·         название устройства – обязательно указывают принадлежность оборудования (хирургическое, офтальмологическое, физиотерапевтическое и пр.), модель, вид, номер, шифр согласно государственной номенклатуре;

·         описывается назначение и область применения оборудования;

·         дается техническое описание, перечисляются все характеристики и функции устройства;

·         комплектация прибора;

·         сведения об организации безопасной эксплуатации приборов;

·         описание способов работы с устройством, режимов, методов эксплуатации;

·         приводятся данные о монтаже, обслуживании, контроле за работой устройства;

·         сведения о том, как хранить, перемещать, утилизировать оборудование.

Техпаспорт может дополняться иными разделами в зависимости от типа и назначения оборудования, его специфики. Разработку документа лучше передать специалистам, которые имеют опыт работы с аналогичными документами, а также знания всех стандартов и нормативов по оформлению, согласованию проекта. Это позволит сократить срок разработки техпаспорта до 2-7 дней, а при прохождении сертификации не возникнут вопросы по достоверности указанных данных, способу оформления.