Фармацевтическая промышленность требует повышенного контроля безопасности, соблюдения технических процессов. Чтобы подтвердить качество, безопасность продукции, а также установить порядок проведения операций по ее изготовлению, компания должна выпустить технологический регламент фармацевтического производства.
ТР – основной документ, который используют при отработке технологии изготовления лекарства, при переводе опытной партии на серийное изготовление, при прохождении процедур государственного контроля при сертификации производства. Также на основании регламентов компания составляет технологические инструкции, спецификации, прочие узкие материалы.
Правила составления
Разработка технологического регламента описывается в отраслевом стандарте ОСТ 64-02-003, в котором даются рекомендации по структуре и содержанию документа.
В содержание любого ТР обязательно должны входить следующие разделы:
· описание готового продукта – его параметры, назначение;
· химическая схема изготовления товара;
· технологическое описание производства – перечисление всех операций при изготовлении;
· описание оборудования, инструментов – всего, что используется во время работы и контроля качества в виде спецификации;
· материальное обоснование;
· описание сырья, материалов, норм расхода, процента технологических потерь, объема используемых энергоресурсов;
· наличие отходов, способы переработки и утилизации;
· контроль производства, требования безопасности;
· сведения о соблюдении экологической политики;
· список нормативов, на основании которых проводится работа и разработка сопутствующей документации;
· приложения – схемы, чертежи, планы производства.
В ТР также указывают срок годности лекарств, состав действующих веществ на единицу лекарственного средства, могут быть внесены данные по маркировке, транспортировке, хранению товара до реализации.
Разработкой документа занимается технический отдел компании-производителя. Чтобы сократить время запуска документа и избежать проблем во время государственных проверок, лучше передать задачу по оформлению регламента независимому экспертному центру.
Эксперты знают все тонкости законодательного регулирования, выполняют требования стандартов и нормативов, сокращают время создания до 7-10 дней. Готовый документ легко проходит проверки со стороны государственных органов, позволяя экономить время и средства.